平成30年9月28日
株式会社イットアップ
2018年9月25日に厚生労働省から「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」が開示されました。
ガイドラインの適応範囲は「医薬情報担当者、メディカル・サイエンス・リエゾンその他の名称やその所属部門にかかわらず、 医薬品製造販売業者等が雇用する全ての者等に対して」とされております。適用日は「平成31年４月１日から適用するものとすること。 ただし、第２（弊社注：医薬品製造販売業者等の責務）及び販売情報提供活動の監督部門に関連する事項については、 同年10月１日から適用する」と明記されております。
今回のガイドライン成案には販売情報提供活動のコンプライアンス遵守のために、より具体的な指示が盛り込まれております。その中でも、資材等の適切性の確保（コンプライアンス、迅速性）や販売情報提供活動のモニタリング等においてSen製薬向けCLMソリューションが提供する機能にて対応可能な要件がございますのでご案内させて頂きます。
| 対応必要項目 | Sen対応内容 |
|---|---|
| 資材等の適切性の確保（コンプライアンス、迅速性） | 資材管理・承認システムと連携して適切な資材のみを配布可能。また改定の際なども即時反映が可能 |
| 適切な販売情報提供活動を従業員の評価への反映 | 個人ごとのディテールログを活用して個別の評価を行うことが可能 |
| 定期的な適切な販売情報提供活動のモニタリング・指導 | ディテールログを活用して販売情報提供活動のモニタリングが可能。BIシステムとの連携も可能。 |
| 手順書、業務記録（口頭含む）の作成・保管 | 業務記録にディテールログを活用することが可能。ディテールログには使用資材、提供先の他、口頭の情報提供内容他のメモ、コメントや位置情報も追加することが可能。 |
| 苦情処理（専門窓口設置・事実関係調査・必要措置実施） | 事実関係の聞き取りにアンケート分岐機能を活用可能。 |
| 対応必要項目 | Sen対応内容 |
|---|---|
| ガイドラインの遵守 | ディテールログを活用してガイドライン遵守状況のモニタリング可能 |
| 審査で適切と認められた資材に沿った活動 | 資材管理システム連携して適切な資材のみの配信 |
| 自己研鑽の努力 | トレーニング資材などの配信で学習ツールとしても活用可能 |
Sen製薬向けCLMソリューションは資材管理・ディテールツール・ログ管理活用プラットフォームとしてガイドラインに対応したコンプライアンスを担保しながら各製薬企業様のモニタリングや評価の基準に合わせて柔軟にご利用いただくことが可能となっております。また、Q&Aなど他情報が開示された際には、対応状況を改めてアップデートさせて頂く予定です。
イットアップは、Sen製薬向けCLMソリューションのご提供を通じて、より良い医療用医薬品の使用に貢献して参ります。ソリューションに関して下記またはお問合わせページからご連絡ください。