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厚生労働省
医療用医薬品の販売情報
提供活動に関するガイドライン

ガイドライン対応支援
事例集

まずは、おさらい

「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」とは?

2018年9月25日、厚生労働省より「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」が開示され、2019年4月1日(販売情報提供活動の監督部門に関連する事項は2019年10月1日。)より適用となりました。

事例1

社内承認を得た資材で正しく情報提供活動が行えているか。

製剤Aに関する情報提供の際には、有効性と安全性の情報を合わせて提供することが前提として社内承認を取得している。
実際の現場で両方の情報が正しく提供されているか、また、提供されていない場合には指導・教育を行いたい。

Senでは、資材の1スライドごとのログ収集が可能です。

スライド表示時間に加えて各種情報をログとして保存されるため、正しく情報提供が行われているか詳細に確認できます。
また、収集したログをSen Reportサービスにより定期レポートとしてご提供することも可能です。
※Sen Reportのフォーマットおよび内容については、ご希望に合わせて作成させていただきます。

事例2

未承認薬・適応外の情報提供を求められたら?

未承認薬・適応外の情報提供についてガイドライン遵守を担保したい。
合わせて承認・適応範囲内の情報提供についても、社内承認範囲内の情報提供であったか業務記録を残したい。

未承認薬・適応外の情報提供を切り分けて実施できます。

未承認薬・適応外の情報提供については通常の情報提供とは切り分けて実施することがガイドラインで求められています。
Senでは社内資料の機能により、資材の配布から情報提供までを通常の情報提供とは切り分けて実施することが可能です。
また、独自のログが保存できるカスタムログ機能により、未承認薬・適応外の情報提供(リアクティブ)有無についても記録を残すことが可能です。

事例3

MRが旧資材で情報提供を行う可能性がある。

ガイドラインの「資材等の適切性の確保」の要件に合わせて、MRには最新の資材のみを使用できる環境を整えたい。

配布資材の強制アップデートが可能です。

Senの同期機能には、通常の資材アップデートと強制的に更新をかける緊急アップデートの2種類をご利用いただけます。
この2種類のアップデートを使い分けていただくことで、MRへ配布する資材を常に最新の状態とすることができます。

事例4

SFA・CRM等への登録負担を軽減したい。

業務記録の運用厳格化に伴い、MRの日報入力業務の負荷が上がっている。
情報提供内容を日報システム(SFA・CRM等)に取り込むことはできないか。

他システムへのデータ連携が可能です。

Senで取得したログは、Sen Connectを介して他システム(SFA・CRMやBIなど)へ連携することが可能です。
活動内容やリアクティブ情報提供の有無など、自動取り込みによりMRの日報入力業務の負担を削減することができます。
※Sen Connectはオプションサービスとなります。

事例5

紙資材による情報提供活動も記録したい。

iPad等のタブレットでディテールを推奨しているが、すべての資材を移行できておらず紙資材も並行運用している。
紙資材を使った情報提供活動についても業務記録を残したい。

カスタムログによる情報提供活動を保存。

カスタムログにより使用した紙資材での活動記録を残すことが可能です。
また、Sen Connectを介して他システム(SFA・CRMやBIなど)へ連携することが可能です。

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